Kuinka Trinity M Consulting käyttää ISMS.onlinea ISO-sertifiointiin ja mini-QMS:nä
Globaali konsulttiyritys Trinity M Consulting auttaa lääkinnällisten laitteiden, lääketeollisuuden ja biotekniikan yrityksiä kaupallistamaan ja ylläpitämään tuotteitaan määräysten mukaisesti. Yrityksen kokonaisvaltaisiin kaupallistamispalveluihin kuuluvat sääntelyasiat, kliinisten tutkimusten hallinta, laatu ja projektinhallinta. Trinity M Consultingin keskeinen painopiste on palveluidensa huippuosaamisen varmistaminen, jotta asiakkaat voivat tuoda tuotteensa markkinoille onnistuneesti, mikä lopulta hyödyttää potilaita. Tuotteiden täydellisen vaatimustenmukaisuuden varmistaminen on sekä kriittistä että vaativaa tiukasti säännellyllä lääketieteen alalla.
Challenge
Perustamisestaan lähtien Trinity M Consulting on valmistautunut hankkimaan sekä ISO 9001 (laadunhallinta) että ISO 27001 (tietoturvallisuuden hallinta) -sertifioinnit. Tavoitteet olivat kaksitahoiset: varmistaa toiminnan tehokkuus standardoitujen, hyvin suunniteltujen prosessien ja käytäntöjen avulla sekä vakuuttaa potentiaaliset asiakkaat yrityksen kyvystä tarjota korkealaatuisia palveluita.
”Halusimme näyttää asiakkaillemme sitoutumisemme laatuun, tietosuojaan ja hyväksi havaittuihin toimintatapoihin. Vaikka ISO-sertifikaattien saaminen ei ollut edellytys palveluidemme suorittamiselle, halusimme toimia korkeammalla huipputasolla kuin odotamme."
Trinity M Consultingin toimitusjohtaja ja perustaja
Lisäksi Trinity M Consulting pyrki vahvistamaan laatujärjestelmäänsä (QMS). He tallensivat asiakirjoja Google Driveen, mutta tarvitsivat tehokkaamman ja käyttäjäystävällisemmän tavan seurata asiakirjatarkastuksia ja muutoksia – tämä on ISO 9001:n perusvaatimus.
Ratkaisu
Löydettyään ISMS.onlinen Trinity M Consulting huomasi heti sen edut. Yritys otti käyttöön ISMS.onlinen auttaakseen saavuttamaan ja ylläpitämään ISO-standardien 9001 ja 27001 sertifikaatteja. He arvostavat erityisesti ISMS.onlinen intuitiivista rakennetta ja navigointia, joustavia muokkausvaihtoehtoja ja hyödyllisiä mittareiden hallintaan tarkoitettuja kojetauluja.
”ISMS.online-tiimi oli erittäin tavoitettavissa, avulias ja ymmärsi yrityksemme tarpeet. Oli niin mukavaa saada jatkuvaa tukea, mikä ei ole normaalia muissa käyttämissäni järjestelmissä.
Trinity M Consultingin toimitusjohtaja ja perustaja
Trinity M Consulting mukautettuja malleja ISMS.onlinessa käyttääkseen sitä myös minilaadunhallintajärjestelmänä. Vaikka yritys tallentaa asiakirjoja ISMS.onlinen ulkopuolelle, ne tallentavat kaikki muutokset asiakirjoihin ja prosesseihin alustan sisällä. Tämä tarjoaa täydellisen muutoksenhallintatietueen ja selkeän kirjausketjun, jossa on helppo navigoida.
”ISMS.onlinen käyttöönoton odottamaton etu on, että alustaa pienellä muutoksella olemme mukauttaneet sen toimimaan mini-QMS:nä. Se on meidän ainoa totuuden lähde."
Trinity M Consultingin toimitusjohtaja ja perustaja
Lopputulos
Trinity M Consulting saavutti onnistuneesti ISO 9001- ja 27001 -sertifikaatit sujuvan auditoinnin jälkeen, jonka aikana yhtiö pystyi helposti näyttämään tarkastajille kaikki tarvittavat tiedot ja todisteet vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Kaikkien tietojen helppo navigointi ISMS.onlinessa auttoi tarkastusprosessia virtaviivaistamaan ja nopeuttamaan.
”Tarkastaja oli erittäin vaikuttunut siitä, kuinka kaikki oli järjestetty ISMS.onlinessa. On erittäin hyödyllistä, että kaikki tiedot ovat yhdessä paikassa, mikä mahdollistaa helpon tarkastelun ja ylläpidon."
Trinity M Consultingin toimitusjohtaja ja perustaja
ISO-sertifikaattien saavuttaminen ja ISMS.onlinen käyttäminen mini-QMS:nä on myös vahvistanut asiakkaiden luottamusta Trinity M Consultingin kykyihin. Standardoidut, hyvin dokumentoidut prosessit ja käytännöt auttavat yritystä tarjoamaan laadukkaita palveluja, joita asiakkaat tarvitsevat varmistaakseen säädöstenmukaisuuden uusien lääketieteellisten, farmaseuttisten ja biotekniikan tuotteiden kehittämisessä, testauksessa ja lanseerauksessa.
"ISMS.online on todellinen etu, kun voimme vakuuttaa asiakkaillemme, että meillä on korkeat standardit vaatimustenmukaisuuden, laadun ja tietosuojan takaamiseksi. Voimme osoittaa, että noudatamme oikeita sääntelyprosesseja, jotka on validoitu ulkoisella sertifioinnilla."
Trinity M Consultingin toimitusjohtaja ja perustaja
Mitä seuraavaksi?
Sen lisäksi, että Trinity M Consulting jatkaa omaa ISMS.online-käyttöään, sillä on nyt hyvät mahdollisuudet jakaa kokemuksiaan asiakkaiden kanssa, jotka saattavat hakea omia ISO-sertifiointejaan.
”Nyt olen kokenut ISMS.onlinen käytön edut ja mukauttamisen tarpeisiimme. Voin puolustaa sitä auttamaan asiakkaitamme, jotka saattavat olla samanlaisessa tilanteessa. On aina hienoa saada palautetta henkilöltä, joka on todella käyttänyt työkalua.”
Trinity M Consultingin toimitusjohtaja ja perustaja
Lisätietoja saat sivuiltamme ISO 9001 ja ISO 27001 -ratkaisusivut tai ota yhteyttä niin katsotaan kuinka voimme auttaa yritystäsi.
Perustuu
Yhdysvallat
Yhtiön koko
2 -10
Teollisuus
Terveydenhuolto
Vaatimustenmukaisuuskehykset
ISO9001, ISO27001
ISO 9001 ja 27001 menestys
Saavutettu ensimmäistä kertaa ISO 9001 ja 27001 sertifikaatit
Helpompi QMS-muutosten hallinta
Vahvistettu muutoksenhallintaprosessi käyttämällä ISMS.onlinea mini-QMS:nä
Lisääntynyt asiakkaiden luottamus
Todistettu sitoutuminen ja prosessit vaatimustenmukaisuuden, laadun ja tietosuojan varmistamiseksi
Hanki henkilökohtainen demo
Hanki sertifiointi jopa viisi kertaa nopeammin
Katso, kuinka voit saada sertifioinnin viisi kertaa nopeammin valmiiden mallipohjiemme ja vaiheittaisten ohjeidemme avulla. Varaa henkilökohtainen alustademo jo tänään ja aloita ISO 5 -matkasi!








