Hyppää aiheeseen
Mikä on ISO 13485?
ISO 13485 on yksi Kansainvälisen standardointijärjestön ISO:n asettamista standardeista. 13485 liittyy lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden laadunhallintajärjestelmiin ja vaatimuksiin. Erityisesti ISO 13485 tarkastelee lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevia vaatimuksia. Kun laite tai sitä valmistava organisaatio on katsottu laillisesti standardin mukaiseksi, siihen voidaan kiinnittää kansainvälisesti tunnustettu CE-merkki.
